一、GMP是什么?
良好生产规范或GMP是一个由流程,程序和文档组成的系统,可确保根据设定的质量标准始终如一地生产和控制食品,例如食品,化妆品和药品。实施GMP可以帮助减少损失和浪费,避免召回,扣押,罚款。总体而言,它保护公司和消费者免受负面食品安全事件的影响。
GMP检查并涵盖制造过程的各个方面,以防止对产品造成灾难性的任何风险,例如交叉污染,掺假和贴错标签。GMP指南和法规涉及的一些可能影响产品安全性和质量的领域如下:
质量管理
环境卫生和个人卫生
建筑和设施
设备
原材料
人员
验证和资格认证
投诉
文档和记录保存
检查和质量审核
二、良好生产规范的主要组成部分是什么?
对制造业来说,在工作场所规范GMP以确保产品的一致质量和安全性至关重要。专注于GMP的以下5个P有助于在整个生产过程中遵守严格的标准。
01
人(people)
所有员工都应严格遵守制造流程和法规。所有员工必须进行当前的GMP培训,以充分了解自己的角色和责任。评估他们的绩效有助于提高他们的生产力、效率和能力。
02
产品(product)
所有产品在分发给消费者之前,必须经过不断的测试,比较和质量保证。制造商应确保包括原材料和其他组件在内的主要材料在生产的每个阶段都有明确的规格。包装,测试和分配样品产品必须遵守标准方法。
03
过程(process)
流程应正确记录,清晰,一致,并分发给所有员工。应进行定期评估,以确保所有员工都遵守当前流程并符合组织所需的标准。
04
程序(procedure)
程序是一组准则,用于执行关键过程或过程的一部分以实现一致的结果。它必须向所有员工列出并始终如一地遵循。任何偏离标准程序的行为都应立即报告并进行调查。
05
厂房(premises)
厂房应始终保持清洁,以避免交叉污染,事故甚至死亡。所有设备都应正确放置或存储并定期校准,以确保它们适合产生一致的结果,以防止设备故障的风险。
三、GMP的10项原则是什么?
1、创建标准操作程序 (SOP)
2、执行/实施SOP和工作说明
3、文档程序和流程
4、验证 SOP 的有效性
5、设计和使用工作系统
6、维护系统、设施和设备
7、培养工人的工作能力
8、通过清洁防止污染
9、优先考虑质量并集成到工作流程中
10、定期进行GMP审核
四、GMP标准
GMP标准的制定是为了提高制成品(尤其是药品)的安全性,并确保消费者获得较高的质量。遵守GMP标准不仅对制造公司的声誉产生积极影响,而且还减少了批量召回和消费者的负面报告。以下是您可以遵循的4项措施,以维护GMP标准:
01
质量团队
拥有一支技术工人团队,他们将专注于改进当前的制造程序并遵守GMP。成员将对运营进行质量评估,以发现问题并制定适当的纠正措施。该团队的部分职责还将是对仪器,设备,过程和员工技能进行定期监控。
02
验证
验证是演示经常使用或完成的仪器、流程和活动的记录行为。这样做是为了检查它们是否按照预期运行。GMP可能涉及许多需要验证的事情,但较好专注于以下过程:
工艺验证
清洁和卫生验证
计算机系统验证
分析方法验证
03
突击审计
时不时地进行突击审计可以帮助更准确地了解设施中发生的事情。确定不合规的真正根本原因,并在问题演变成更大的问题之前采取措施。
04
合规培训
为员工提供合规培训是确保符合GMP标准的较佳方式。帮助员工更好地了解GMP,并不断改进运营或系统,以确保标准符合GMP。所有员工都应接受有关记录保存,卫生,正确设备处理和标签以及SOP的培训,以较大限度地减少错误并保持合规性。
五、新版GMP认证
根据中华人民共和国卫生部部长签署的 2011 年第 79 号令,《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(下称新版 GMP)已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过,自 2011 年 3 月 1 日起施行。
中国新版 GMP 与 98 版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版 GMP 以欧盟 GMP 为基础,考虑到国内差距,以 WHO2003 版为底线。
新版 GMP 认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求;其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。未达到新版药品 GMP 要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
